Hal Allergy Provo Spray Wiesenlieschgras Bzw. Hal Allergy Provo Test Wiesenlieschgras (2024)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Provokationstestlösung

Die Provokations-Test- und Spraylösungen enthalten Allergenextrakte aus Pollen, Milben, Schimmelpilzen oder Tierepithelien. Die jeweiligen Bezeichnungen und Stärken sind in Tabelleaufgeführt.

Die Stärke der Präparate wird in Allergie-Einheiten (AU/ml), Noon-Einheiten (NE/ml) oder in Mikrogramm/ml ausgedrückt.

Das Produkt enthält 9,1 mg Dinatrium-hydrogenphosphat und 1,36 mg Natrium dihydrogenphosphat pro ml. Siehe Abschnitt 2 „Sonstige Bestandteile” für eine vollständige Listeder Hilfsstoffe.

Die Darreichungsform für alle im Anhang aufgeführten Produkte: Provokationstestlösung für einen Vernebler.

Der Begriff „Provokations-Testlösung“ wird in dieser Packungsbeilage und Fachinformation durchgehend als gemeinsamer Begriff für alle im Anhang erwähnten Arzneimittel verwendet.

2. ZusammensetzungArzneilich wirksame Bestandteile

Provokations-Testlösungen enthalten das oder die auf dem Flaschenetikett aufgeführten Allergen(e). Als Allergene sind Extrakte aus Pollen, Milben, Schimmelpilzen, Tierepithelien undMehlen erhältlich. Die Stärke der Allergenextrakte wird spezifiziert in AU/ml, NE/ml oderMikrogramm/ml.

Siehe Tabelle 1. Bezeichnung des Arzneimittels für die Bezeichnung und Stärke der aktiven Bestandteile.

Sonstige Bestandteile

Phenol, 6-Aminohexansäure [s-Amino-Capronsäure/EACA], Dinatrium-hydrogenphosphat, Natrium dihydrogenphosphat, humanes Serumalbumin und Wasser für Injektionszwecke.

3. Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl

HAL Allergy Provo Test:

Durchstechflaschen mit je 5 ml Provokationstestlösung für einen Vernebler oder 4,5 ml Kontrolllösung.

HAL Allergy Provo Spray:

Pump-Dosier-Sprayflasche mit 5 ml Provokationstestlösung für einen Vernebler.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Klare Lösung, farblos bis grünlich-braun.

4. Stoff- oder Indikationsgruppe

Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich um Diagnostika.

HAL Allergy Provo Test

Allergenextrakte zur bronchialen Provokationstestung. HAL Allergy Provo Spray

Allergenextrakte zur nasalen Provokationstestung.

5. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers sowie desHerstellers

6. Anwendungsgebiete

Diese Arzneimittel sind Diagnostika.

Provokations-Testlösungen dienen dem Nachweis oder Ausschluss einer spezifischen IgE-vermittelten Sensibilisierung vom Soforttyp (Typ I-Allergie nach Coombs und Gell). Sie werden z.B. verwendet als Bestätigungstest und vor Einleitung einer spezifischen Immuntherapie.

7. GegenanzeigenAbsolute:

■ Akute schwere allergische Symptomatik vom Soforttyp

■ Wesentliche Erkrankungen, die den Allgemeinzustand stark beeinträchtigen

■ Sensibilisierungen gegen einen der sonstigen Bestandteile(siehe 2. „Zusammensetzung“)

Nasal Bronchial

■

■

Akute entzündliche Erkrankungen von Nase oder NasennebenhöhlenNasale Operationen vor weniger als achtWochen

■

■

FEV₁ <70% des Sollmittelwertes, deutliche BronchialobstruktionVorbestehende Symptome, die einezweifelsfreie Beurteilung der Reaktion nichtermöglichen

Weitere Punkte, die beim bronchialen Provokationstest zu beachten sind:

■ Nach Virusinfekten, saisonaler Allergenbelastung bei Pollenallergikern oder nach bronchialerAllergenprovokation kann die unspezifische Hyperreaktivität gesteigert sein.

■ Die Möglichkeit des Auftretens einer Spätreaktion (>6 Stunden nach Provokation) ist zubeachten.

■ Meist ist es ratsam, eine Kortikosteroid-Medikation fortzuführen, um eine Verschlimmerung derErkrankung zu verhindern.

■ Die beibehaltene Medikation sollte beim Testergebnis dokumentiert werden.

■ Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn der Patient die Sofortreaktion unterdrückendePharmaka erhalten hat; ggf. treten bei hohen Allergendosen verstärkte Spätreaktionen auf.

8. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Starke aktuelle Allergenexposition, z.B. während der Pollenflugzeit, oder erst kurze Zeit zurückliegende massive allergische Symptome können die Reaktionslage verändern. DieTestungen sollten deshalb - gleichgültig, welches Organ belastet wird - möglichst nur währendeiner symptomfreien oder klinisch beschwerdearmen Krankheitsperiode erfolgen.

Bei bekanntem hohen Sensibilisierungsgrad und bei Kindern ist besondere Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollte auch die nasale Provokationstestung unter Verwendung mehrererVerdünnungsstufen erfolgen.

Ein schnell wirksames Bronchospasmolytikum sollte jederzeit bei der bronchialen Provokationstestung griffbereit stehen.

Adrenalin zur Behandlung von möglichen schweren allergischen Nebenwirkungen sollte ebenfalls bereit liegen.

Bei der nasalen Provokationstestung sollte eine Inhalation des Allergens in die tiefen Atemwege durch richtige Anleitung verhindert werden:

Der Patient soll zuerst tief einatmen, während der Allergenverabreichung den Atem anhalten und danach durch die Nase ausatmen.

Ein Versprühen von Allergenen aus dem Provokations-Testlösungs-Sprayer im Untersuchungsraum ist zu vermeiden. („Probesprühstöße“ bei Pumpsprays nur unter dem Abzugoder gegen z.B. eine Kompresse).

Relative Kontraindikationen:

■ Behandlung mit Beta-Blockern

■ Schwangerschaft

■ Herz- und Kreislauferkrankungen mit erhöhtem Risiko bei der Anwendung von Adrenalin

■ Besonders hoher Sensibilisierungsgrad (z.B. übersteigerte Hautreaktion)

Nasal Bronchial

■ Schutzimpfungen innerhalb einer Woche ■ Atemwegsinfekt in den letzten zwei Wochen vor der Untersuchung■ Behandlungsbedürftiges Krampfleiden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens:

Eine Provokationstestung kann zu starken allergischen Reaktionen führen, was beim nachfolgenden Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen ist.

9. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Antihistaminika, Broncholytika, ß-Sympathomimetika, Kortikosteroide sowie Medikamente mit begleitender Antihistaminikumwirkung (z.B. trizyklische Psychopharmaka) können falsch negativeErgebnisse verursachen. Daher sollen diese Medikamente - wenn medizinisch vertretbar - vor derUntersuchung in der Zeitspanne, die vom Hersteller als Wirkdauer angegeben wird, nicht mehrvom Patienten angewendet werden. Kortikosteroide sollten nicht voreilig abgesetzt werden.

Nach Möglichkeit soll ein Provokationstest zur Zeit der natürlichen Allergenexposition nicht erfolgen.

10. Warnhinweise

Provokationstestungen sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die in der Notfalltherapie geschult sind.

11. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Vor der Provokationstestung soll sich der Patient ca. 15 - 30 Minuten an das Raumklima adaptieren. Üblicherweise werden nur Einzelallergene getestet. Die Testsubstanzen sollten vor derAnwendung Raumtemperatur haben.

■ Nasaler Provokationstest

Vor der nasalen Provokationstestung soll der Patient gründlich die Nase putzen. Dann werden beide Nasenlöcher inspiziert. Bei der Durchführung können sich technische Schwierigkeitenbei Vorliegen einer Choanalatresie (Verschluss der hinteren Nasenöffnung), einerSeptumperforation (Nasenscheidewanddefekt) oder von Nasenpolyen ergeben.

Es kann entweder eine titrierte Provokation mit vier ansteigenden Allergenkonzentrationen (allergenfreie Negativkontrolle, 1:100 verdünnt, 1:10 verdünnt und unverdünnte Allergenlösung)durchgeführt werden oder eine Provokation, bei der nur die höchste Allergenkonzentrationgegen die allergenfreie negative Kontrolllösung getestet wird.

Der Test dient zum Nachweis einer allergischen Sofortreaktion, eine Spätreaktion wird nicht erfasst.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für das medizinische Fachpersonal bestimmt

Falls eine titrierte Provokation durchgeführt werden soll, wird eine Verdünnungsreihe hergestellt:

• Verdünnungen sollten am Tag der Testung hergestellt werden.

• Nehmen Sie die Flasche mit der Ausgangslösung des Allergens sowie zwei Flaschenmit je 4,5 ml eines geeigneten Verdünnungsmittels, z.B. Kochsalzlösung oder dieallergenfreie Kontrolllösung, beschriftet mit 1:10 Verdünnung und 1:100 Verdünnung.Entfernen Sie die Schraubverschlüsse von den Flaschen. Verwenden Sie eine dritteFlasche des Verdünnungsmittels als Negativkontrolle. Siehe Abbildung 1 zur Darstellungder Herstellung der Verdünnungen.

• Entnehmen Sie mit einer sterilen 1 ml-Spritze mit steriler Kanüle 0,5 ml aus der Flaschemit der unverdünnten Allergenlösung und geben diese in die Verdünnungsmittelflaschemit der Beschriftung 1:10 Verdünnung.

• Verschließen Sie die Flasche wieder mit dem Schraubverschluss und mischen Sie denInhalt vorsichtig, indem Sie die Flasche mehrmals auf den Kopf und wieder zurückdrehen, ohne dass sich dabei Blasen oder Schaum in der Flasche bilden.

• Wenn der Inhalt gründlich durchmischt ist, entnehmen Sie mit einer neuen sterilenSpritze mit Kanüle 0,5 ml aus der Flasche mit der Beschriftung 1:10 Verdünnung undgeben diese in die Flasche mit der Beschriftung 1:100 Verdünnung und mischenwiederum gründlich.

• Die dritte Flasche mit Verdünnungsmittel dient als Negativkontrolle.

• Schrauben sie die Dosierpumpen auf die Flaschen.

Abbildung 1: Schematische Darstellung der Herstellung der Verdünnungen.

Rhinomanometrischer Ausgangswert

Dieser wird am aufrecht sitzenden Patienten durch Messung an beiden Nasenlöchern ermittelt. Pumpdosierspray-Methode

Die Schutzkappe (durchsichtige Plastikkappe) der Dosierpumpe wird abgenommen. Bei Beginn der Testung ist der Spraykopf ggf. mehrfach herunterzudrücken, bis der Allergenextrakt durchdie Hubmechanik vollständig angesaugt und versprühbar ist.

Bestimmung des Leerwertes

Nach tiefer Inspiration hält der Patient den Atem an. Applikation der allergenfreien Kontrolllösung auf der besser durchgängigen Seite, um unspezifische Reaktionen zu erfassen.Drücken Sie den Spraykopf der Dosierpumpe einmal in Richtung der mittleren Nasenmuschelund danach einmal in Richtung der unteren Nasenmuschel. Anschließend lassen Sie denPatienten durch die Nase ausatmen. 10 - 15 Minuten warten. In dieser Zeit Beginn derSymptomregistrierung.

Falls eine Flow-Reduktion bei 150 Pa >20% gegenüber dem Ausgangswert aufgetreten ist: Abbruch der Provokationstestung (mechanisch/thermische Irritation).

Ansonsten erfolgt die Allergenapplikation.

Erster Provokationswert

Nach tiefer Inspiration hält der Patient erneut den Atem an. Einsprühen der Allergenlösung auf der gleichen Seite wie die Kontrolllösung. Drücken Sie den Spraykopf der Dosierpumpe einmalin Richtung der mittleren Nasenmuschel und danach einmal in Richtung der unterenNasenmuschel. 10 - 15 Minuten warten. In dieser Zeit weitere Symptomregistrierung.

Erfassen der 1. Provokationswerte (Symptomscore, Befundscore, Rhinomanometrie): Flow-Reduktion bei 150 Pa >40% oder Symptomscore >4 Punkte oder Flow-Reduktion >20%und Symptomscore >2 sind als positives Ergebnis zu bewerten. In diesem Fall Beendigungder Provokationstestung für diesen Tag.

Zweiter Provokationswert

Bei negativem Reaktionsverlauf wird weitere 10 - 15 Minuten gewartet und die Messung dann wiederholt.

Die Auswertung eines Allergens dauert etwa insgesamt 45 Minuten.

Abschließende Bewertung

Bleibt auch dann eine Reaktion aus, wird die Messung beendet und als negativ bewertet.

Um eventuelle Fehlbeurteilungen durch den Nasenzyklus zu vermeiden, wird die nicht provozierte Seite ebenfalls rhinomanometrisch gemessen. Eine Beeinflussung durch denNasenzyklus liegt vor, wenn der nasale Flow auf der Testseite abfällt, der Gesamt-Flow durchbeide Nasenseiten aber nur unwesentlich abnimmt (weniger als 10% Abnahme).

Nach Beendigung der Testung ist der Nasenadapter zu entfernen und zu reinigen oder durch einen neuen Nasenadapter zu ersetzen. Die Schutzkappe wird wieder auf den Nasenadapterbzw. die Flasche gesetzt.

Tuberkulinspritzen-Methode

Alternativ können unter Sicht, aber ohne direkten Kontakt mit der Nasenschleimhaut, auch ein oder zwei Tropfen der Allergenlösung (entspricht ca. 0,05 bis 0,1 ml) auf die untereNasenmuschel getropft werden. Der Gebrauch von Wattestäbchen ist obsolet.

Die einzelnen Schritte und die rhinomanometrischen Messungen sind identisch mit der Pumpdosier-Spray-Methode.

Auswertung

Es werden klinische Symptome wie die nasale Irritation, Sekretion, Obstruktion und mögliche Fernsymptome erfasst. Zeigt sich bei der Rhinomanometrie eine Flowreduktion bei 150 Pa>40% oder ein Symptomscore >4 Punkte, so ist dies als positive Reaktion zu bewerten, und dienasale Provokation kann beendet werden.

Symptom-Score zur klinischen Beurteilung

Positives Ergebnis bei einer Summe von 4 oder mehr Punkten

Pro Tag können - auch bei negativen Ergebnissen - nur zwei Allergene getestet werden, wobei aber vom gleichen Allergen unterschiedliche Konzentrationen geprüft werden können. Daszweite Allergen darf nur getestet werden, wenn sich auf das erste keine Reaktion eingestellthat, die stärker als die Reaktion auf das Lösungsmittel war. Bei positivem Ausfall kann dienächste Testung frühestens 48 Stunden später erfolgen.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für das medizinische Fachpersonal bestimmt

Verdünnungsstufen werden aus der gebrauchsfertigen Provokations-Testlösung durch Zusatz von physiologischer NaCl - Lösung oder des Lösungsmittels für die Allergene hergestellt.

■ Bronchialer Provokationstest

- Bronchiale Allergenprovokationen erfordern eine engmaschige Überwachung desReaktionsausfalls am Untersuchungs- und am Folgetag. Während der Untersuchung undbis zwei Stunden nach der letzten Allergen-Inhalation ist der Patient vomUntersuchungspersonal unmittelbar zu überwachen.

- Im Untersuchungsraum sollte grundsätzlich ein inhalierbares, schnell wirksamesBronchospasmolytikum zur sofortigen Anwendung griffbereit stehen.

- Die Allergen-Inhalation sollte in einem geschlossenen System oder mit einem Aerosol-Filterfür die Ausatmung erfolgen, um eine Kontamination des Untersuchungsraumes zuverhindern.

- Nach Inhalation des Verdünnungsmittels des vorgesehenen Allergenextraktes darf es zukeiner relevanten Verschlechterung der Lungenfunktion kommen.

- Die Allergen-Anfangsdosis sollte aufgrund des klinischen Bildes und des zuvor ermitteltenSensibilisierungsgrades (Hauttests, serologische Bestimmungen) festgelegt werden.

- Alle Verdünnungen aus einem gebrauchsfertigen Extrakt werden (mittels physiologischerKochsalzlösung oder des Lösungsmittels) unmittelbar vor der Untersuchung frischhergestellt und nur an diesem Tag verwendet.

- Eine Verdünnungsreihe wird vorbereitet. Die erste Verdünnung wird hergestellt indem 0,5ml Allergenausgangslösung mit 4,5 ml Verdünnungsmittel gemischt wird (= 1:10Verdünnung). Weitere Verdünnungen werden durch Mischen von 0,5 ml der vorherigenVerdünnung mit 4,5 ml Verdünnungsmittel hergestellt wodurch man Verdünnungen von1:100, 1:1000 usw. erhält. Eine Ausgangsverdünnung von 1:1000 wird als für die meistenPatienten geeignete Startkonzentration angesehen.

- Dosissteigerungen in Zehnerschritten sind üblich, Steigerungen mit Dosisverdoppelung sindgenauer und weniger risikobehaftet. Eine solche Reihe wird durch Mischen gleicher Teileder Allergenlösung (oder der vorhergehenden Verdünnung) und des Verdünnungsmittelshergestellt.

- Das Tempo der Allergen-Applikation (d.h. der Abstand zwischen aufeinander folgendenAllergen-Inhalationen und die Vernebelungsleistung) muss so eingestellt sein, dass vor derVerabreichung der nächsten Dosis eine mögliche Sofortreaktion ihr Maximum erreicht hat.Der Abstand der Inhalationsschritte sollte mindestens 20 Minuten betragen.

- Vor jeder Dosissteigerung ist eine Lungenfunktionsprüfung durchzuführen.

- Liegt die Reaktion 20 Minuten nach Inhalationsende nahe dem Positivkriterium, sollte diezuletzt gegebene Allergen-Dosis wiederholt werden.

- Da die insgesamt applizierte Dosis entscheidend ist, können sowohl die Konzentration desAllergens variiert werden als auch verschiedene Dosen einer Konzentration verabreichtwerden.

- Bei Patienten, die antiallergische Medikamente einnehmen, kann die Sofortreaktionunterdrückt oder beeinflusst werden. Dies ist bei der Steigerung zu beachten.

- An einem Untersuchungstag darf wegen der Möglichkeit einer Spätreaktion nur ein Allergengetestet werden.

- Die Inhalation ist sofort zu beenden, sobald die ersten leichten klinischen Symptomeauftreten.

- Um Spätreaktionen zu erfassen, soll fünf bis acht Stunden nach der letzten AllergenInhalation eine Nachuntersuchung mit Lungenfunktionsprüfung erfolgen. Vor der Entlassungaus der Beobachtung ist der Patient über das Peak-Flow-Monitoring und das Verhalten beiAuftreten von Beschwerden zu unterweisen.

Beurteilung bronchialer Provokationstests

Gerätetechnische Messergebnisse und klinische Symptome wie Husten, Atemnot und extrapulmonale Erscheinungen von klinischer Bedeutung werden dokumentiert.

Die Sofortreaktion ist charakterisiert durch eine Bronchialobstruktion, die das Maximum bis zu 20 Minuten nach der Inhalation erreicht und nach zwei Stunden beendet ist.

Die Spätreaktion beginnt zwei bis acht Stunden nach Allergen-Inhalation (und kann im Einzelfall mehrere Tage anhalten).

Nach einer Provokationstestung kann die bronchiale Reagibilität des Patienten für mehrere Tage verändert sein.

Ein Abfall der FEV₁ um mindestens 20% im Vergleich zum Ausgangswert wird als positives Testergebnis angesehen.

Technische Beschreibungen der Allergenvernebelung und Lungenfunktionsmessmethoden sind der Fachliteratur oder den Bedienungsanleitungen zu entnehmen.

12. Überdosierung

Bei nicht korrekter Anwendung (z.B. intrakutane Anwendung, Inhalation größerer Allergendosen) können verstärkte allergische Reaktionen auftreten. In solchen Fällen sind entsprechendeGegenmaßnahmen vom behandelnden Arzt einzuleiten (siehe Punkt ‘Notfallmaßnahmen,Symptome und Gegenmittel’).

13. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten bei der vorsichtig durchgeführten Provokationstestung äußerst selten auf, können jedoch auch bei korrekter Anwendung nicht völlig ausgeschlossen werden. So kann es zueinem Asthma-Anfall bei der bronchialen Provokation kommen.

Der Patient sollte deshalb nach der Anwendung der nasalen Provokationstestlösung 30 Minuten, nach Anwendung der bronchialen Provokationstestlösung für mindestens 2 Stunden beobachtetund abschließend ärztlich beurteilt werden.

Insbesondere bei hochgradig sensibilisierten Patienten kann es zu folgenden verstärkten allergischen Reaktionen kommen, die in der Regel innerhalb weniger Minuten nach Allergenkontaktauftreten:

■ gesteigerte Lokalreaktion am Testort

■ Wiederauftreten der patientenspezifischen allergischen Symptomatik als mildeAllgemeinreaktion (Fließschnupfen, Augenjucken, Niesreiz, Husten, atopisches Ekzem)

■ gesteigerte Allgemeinreaktion (Atemnot, Asthma-Anfall, Nesselsucht [generalisierteUrtikaria], Gesichtsschwellung [Quincke-Ödem])

■ im Extremfall auch ein anaphylaktischer Schock. Typische Alarmsymptome sind Brennen,Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen und an den Handinnenflächenund Fußsohlen (siehe Punkt 'Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel’).

Der Sofortreaktion kann eine verzögerte Reaktion 3 - 5 Stunden später folgen. Das Maximum zeigt sich dabei nach 6 - 12 Stunden und klingt in der Regel innerhalb von 24 Stundenwieder ab.

Auch Stunden nach der Allergenapplikation können noch Nebenreaktionen auftreten. Der Patient soll im Zweifelsfall oder bei Auftreten von Allgemeinreaktionen seinen Arzt umgehend konsultieren.

Eine entsprechende Notfallausrüstung einschließlich Schockapotheke muss griffbereit sein!

Bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, soll der Patient diese umgehend dem Arzt oder Apotheker mitteilen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieserPackungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fürImpfstoffe und biomedizinische Arzneimittel , Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen. Indem SieNebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheitdieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

14. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Provokations-Testlösungen haben eine begrenzte Haltbarkeit. Das jeweilige Verfallsdatum ist dem Flaschenetikett zu entnehmen. Das Verfalldatum wird im Format MM-JJJJ angezeigt. Das Produktverfällt am letzten Tag dieses Monats. Nach Ablauf des Verfallsdatums darf eine Testlösung nichtweiter verwendet werden.

Die Haltbarkeit der Provokations-Testlösungen mit Tierepithelien, Milben, Mehlsorten und Schimmelpilzen beträgt 19 Monate.

Die Haltbarkeit der Provokations-Testlösungen mit Pollen beträgt 16 Monate.

15. Lager- und Aufbewahrungshinweise

Provokations-Testlösungen sind im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufzubewahren. Nicht einfrieren! Lösungen, die einmal eingefroren waren, dürfen nicht mehr verwendet werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie Folgendes bemerken: Dieses Produkt nur anwenden, wenn die Lösung klar und farblos bis grünlich-braun ist.

Es sollten keine Partikel sichtbar sein.

Provokations-Testlösungen unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Verpackungen, äußere Umhüllungen und Testlösungsreste sind über die dem Vfw-Remedica-Verwertungssystem angeschlossenen Apotheken zu entsorgen.

16. Verschreibungsstatus

Provokations-Testlösungen mit Schimmelpilzarten von Penicillium sind verschreibungspflichtig.

17. Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

18. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergietests ATC-Code: V 04 C L

Die in der Provokations-Testlösung enthaltenen Allergene reagieren bei entsprechender Sensibilisierung des Patienten in einer Antigen-Antikörper-Reaktion mit dem mastzellgebundenenallergenspezifischen IgE in den Schleimhäuten des Patienten. Diese Antigen-Antikörper-Reaktionführt zur Freisetzung von verschiedenen Substanzen (u.a. Histamin) aus den Mastzellen. Dadurchkommt es am Testorgan z.B. zu Schleimhautanschwellung, Hypersekretion und Kontraktion derglatten Muskelfasern.

Toxikologische Eigenschaften

Es sind keine toxischen Eigenschaften bekannt, die in dieser Konzentration und der verwendeten Allergenmenge auftreten.

19. Sonstige Hinweise

Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit:

In der Schwangerschaft sollen Provokationstestungen (wegen der Möglichkeit des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen) möglichst nicht durchgeführt werden.

Während der Stillzeit ist eine Nutzen-/Risiko-Abwägung vorzunehmen.

Kinder:

Eine Provokationstestung ist - abhängig von der Mitarbeit des Kindes - bei der nasalen Provokation meist erst ab dem 3. Lebensjahr möglich, die bronchiale Provokation kann ab dem Alter von 5Jahren durchgeführt werden.

20. Packungsgrößen

Siehe unter 3. 'Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl'.

21. Zulassungsnummern

Siehe Tabelle unter 1. Bezeichnung des Arzneimittels

22. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Die letzte Verlängerung der Zulassung aller unter 1. Bezeichnung des Arzneimittels aufgeführten Produkte erfolgte am 1. April 2010.

23. Stand der Information

November 2014

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Therapie von Nebenwirkungen

(Information für den Arzt)

Die Dosisangaben sind bei Kindern grundsätzlich dem Lebensalter bzw. Körpergewicht entsprechend zu reduzieren!